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CureTheProcess

ダンディ-ウォーカーアライアンスは、このキャンペーンのパートナーです。

あなたがどのように役立つかを学んでください。

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CureTheProcessキャンペーンはまれな疾患の治療のための規制プロセスの予測可能性を増加さ科学主導の公共政策を鼓舞することに努めております。 私たちの目標でも最も希少疾患は迅速承認のプロセスにアクセスし、オーファンドラッグ法の本来の意図をより完全に満たすために提供することです。 次の目標は、ファーストトラックに孤児治療を置くために達することする必要があります。

 

1。 彼らは安全で効果的であることを確認するために治療法を検討する専門知識を統合し、遺伝的および生化学的疾患のための医薬品評価の新しいオフィスを確立する。生化学的および遺伝性疾患は、専門的な訓練と経験が最高の新しい治療法を評価するために必要とする。 まれな生化学的および遺伝性疾患の医薬品評価の新オフィスの設立は、適切な稀な疾患の専門家がFDAで募集し、既存の専門知識と統合されていることを保証するでしょう。

2。 伝統的な無作為化比較試験は稀な疾患で使用されているが、このデザインは、異種の患者の変化に比較的鈍感である。正しく適切に治療効果をキャプチャするために臨床的異質性や疾患の複雑さを占める稀な疾患の新しい臨床試験の設計と分析のパラダイムを考案し、疾患の転帰のすべてのタイプの患者のすべてのタイプの評価を可能にするために失敗します。 創造的な努力が有効性を確立するために、すべての臨床データを活用し、患者の広い配列内の個々の利益を獲得研究デザインの新しいパラダイムを開発するために必要です。 医学では、統計分析を駆動する必要があります。

3。 これらの疾患の治療は迅速承認の経路へのフルアクセスを持つことができるように、稀な疾患のために使用されるサロゲートとバイオマーカーのエンドポイントのための新しい標準を作成します。疾患の希少性、などの直接、関連する代理またはバイオマーカーのエンドポイントの使用によりこれらのサロゲートのいずれも、検証や臨床試験で評価し、開発用のため、使用できないされているため、臨床試験のエンドポイントは、いくつかのまれな疾患のための本質的に不可能です。 しかし、データは生化学的遺伝性疾患に関連する生化学的マーカーは、現在、薬剤の承認のために使用される承認可能サロゲートマーカーの多くよりも病気や治療効果のはるかに優れた予測因子であることを示している。

 

アウトカム:

  • 合理化された開発パスは、タイムラインを短くし、希少疾病治療薬の開発に関連した財務リスクが軽減されます。 結果は、最も稀な疾患のための開発活動の急増にする必要があります。
  • まれな生化学的および遺伝性疾患を持つ多くの患者は特定の、有効な治療法への以前のアクセスを取得します。
  • 適切なサロゲートマーカーが同定されるようになりましたので、臨床転帰を評価するのが困難である放置されている希少な生化学や遺伝性疾患のための特定の治療法は、現在、医薬品開発のターゲットとなります
  • 希少疾患に焦点を当てた初期段階のバイオテクノロジー企業への投資は、地域社会とバイオテクノロジーの仕事にプラスの影響を増加させるとなります。
  • 疾患領域での訓練と知識の豊富な専門家との新しいOfficeは、 改善された、より専門的なFDAのレビューのためにできるようになります。